Se anunció la inminente reglamentación de la Ley 26.906 de trazabilidad y verificación de aptitud médica de todos los productos médicos activos de salud en uso en los establecimientos prestadores. Adelantamos los requerimientos que se solicitarán a los prestadores.
El martes 15 de agosto pasado, representantes de CA.DI.ME asistieron a la reunión de la Mesa de trazabilidad de equipamiento médico activo, en el Ministerio de Salud, a los efectos de ser informados sobre la inminente reglamentación de la Ley 26906 para dar inicio a su operatividad.
Todos los prestadores públicos y privados del sistema de salud argentino, que están inscriptos con usuario y contraseña en el “REFES”, encontraran en su página una “solapa” que se denomina “Equipamiento”. Allí deberán identificar un listado limitado de los equipamientos activos de su establecimiento, donde se deberá mencionar: marca, modelo, nro. serie, año de fabricación entre otros. De esta manera los equipamientos le serán habilitados y se podrá obtener el “Certificado de Habilitación” de los productos médicos activos y sus respectivas renovaciones, de acuerdo a los requisitos de verificación técnica que le correspondan. Se podrá obtener certificaciones integrales o sea un certificado colectivo de equipamiento identificados y no requiere un certificado por cada equipo.
Si bien hay que tener un registro actualizado de los equipamientos clínicos activos, es importante tener claro que se debe registrar la verificación, el mantenimiento y las reparaciones de todos los equipamientos identificados en el REFES, a través del servicio de tecnología biomédica con profesionales de incumbencia con grado universitario y matriculado. Al respecto, nos han aclarado que los establecimientos ambulatorios sin internación o de categoría 1-2, no requieren disponer de los servicios de bioingeniería y solo deben realizar la identificación del equipamiento en el REFES y registrar el mantenimiento técnico según las recomendaciones de los fabricantes, como en el caso de C.A.B.A. Las jurisdicciones provinciales, tiene potestad para profundizar los requerimientos a solicitar a los establecimientos.
Los prestadores efectores que se hallan en establecimientos con internación deberán poseer servicios de tecnología biomédica y si no se poseen los recursos se podrán acudir a los laboratorios de ensayo y calibración técnica del INTI o acreditados por la OAA.
Los equipamientos en período de garantía quedan excluidos de la necesidad de verificación técnica durante ese lapso, debiendo cumplir los servicios de mantenimiento que el fabricante considere necesario.