La nueva Disposición regula las actividades de reacondicionamiento, restauración, reconstitución y verificación de buen funcionamiento de productos médicos usados, siempre que:
- Sea técnicamente posible según el tipo de producto.
- Se respeten las especificaciones originales del fabricante o nuevas especificaciones definidas por este, sin alterar el uso, la aplicación original ni los requisitos esenciales de seguridad y eficacia.
Si se introducen cambios no previstos por el fabricante, el producto se considera nuevo producto médico y debe contar con registro ANMAT vigente.
Quedan excluidas del régimen las tareas de servicio técnico y mantenimiento de productos ya en uso.