Se promulgó el Decreto 517/2023 que reglamenta la Ley 26.906 de trazabilidad y verificación de aptitud médica de todos los productos médicos activos de salud en uso en los establecimientos prestadores. Adelantamos los requerimientos que se solicitarán a los prestadores.
Representantes de CA.DI.ME. asistieron a la mesa de trazabilidad de equipamiento médico activo en la sala Oñativia del Ministerio de Salud de la Nación, a los efectos de ser informados sobre la promulgación del Decreto 517/2023 que reglamenta la Ley 26906, para dar inicio a su operatividad.
Todos los prestadores públicos y privados del sistema de salud argentino, que están inscriptos con usuario y contraseña en el “REFES”, encontraran en su página una “solapa” que se denomina “Equipamiento”. Allí deberán identificar un listado limitado de los equipamientos activos de los establecimientos prestadores efectores, cuya tipología será establecida por el Ministerio de Salud. En dicha solapa se deberá mencionar: marca, modelo, Numero de serie, año de fabricación entre otros. De esta manera los equipamientos le serán habilitados y se podrá obtener el “Certificado de Habilitación” de los productos médicos activos y sus respectivas renovaciones, de acuerdo a los requisitos de verificación técnica que le correspondan. Se podrá obtener certificaciones integrales o sea un certificado colectivo de equipamiento identificados y no requiere un certificado por cada equipo, en caso de tener varios a declarar.
Si bien hay que tener un registro actualizado de los equipamientos clínicos activos, es importante tener claro que se debe registrar la verificación, el mantenimiento y las reparaciones de todos los equipamientos identificados en el REFES, a través del servicio del servicio de tecnología biomédica con profesionales de incumbencia con grado universitario y matriculado.
Al respecto, nos han aclarado que los establecimientos ambulatorios sin internación o de categoría 1-2, (en general los establecimientos pymes socios de CADIME), no requieren disponer de los servicios de bioingeniería y solo deben realizar la identificación del equipamiento en el REFES y registrar el mantenimiento técnico según las recomendaciones de los fabricantes, como en el caso de C.A.B.A. Las jurisdicciones provinciales, tiene potestad para profundizar los requerimientos a solicitar a los establecimientos.
Los prestadores efectores que se hallan en establecimientos con internación deberán poseer servicios de tecnología biomédica y si no se poseen los recursos se podrán acudir a los laboratorios de ensayo y calibración técnica del INTI o acreditados por la OAA.
Los equipamientos en período de garantía quedan excluidos de la necesidad de verificación técnica durante ese lapso, debiendo cumplir los servicios de mantenimiento que el fabricante considere necesario.
Para mayor detalle, consultar:
- Decreto 517/2023:
https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/295806/20231010
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