ARTÍCULO 1°.- Apruébase el documento titulado “DATOS MÍNIMOS EXIGIDOS POR REGISTRO FEDERAL DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD (REFES)” que como ANEXO I (IF-2025-130449344-APN-DRYR#MS) forma parte integrante de la presente medida, el cual será de aplicación al registro en el REFES de los siguientes productos médicos activos de salud contemplados en la Ley N° 26.906 y su Decreto Reglamentario N° 517/2023: equipos de rayos X (incluye tomógrafos, mamógrafos y densitómetros); Cámara gamma; Equipos por emisión de positrones; Equipos de Resonancia Magnética Nuclear; Equipos de Ultrasonido; Microscopía para Cirugía; Ventilación Mecánica Asistida y Angiógrafos.
ARTÍCULO 2º.- Instrúyese a la DIRECCIÓN DE REGULACIÓN Y REGISTROS para difundir el documento aprobado en el artículo que antecede, a fin de asegurar su máximo conocimiento y aplicación.
ARTÍCULO 3º.- Invítase a las jurisdicciones provinciales y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir.
CONSIDERANDOS:
Los establecimientos de salud tienen la obligación de: a) Crear y mantener actualizado un registro de los productos médicos activos en uso; b) Comunicar a la autoridad sanitaria correspondiente sobre cualquier situación institucional u operativa, relacionada con el uso de los productos médicos activos, que pueda implicar riesgo para pacientes, operadores o terceras personas.
El Decreto N° 517/23, que reglamentó la Ley Nº 26.906, prevé que los establecimientos de salud deben llevar el registro de los Productos Médicos Activos en uso presentes en la institución que permita su identificación y trazabilidad, el que se cargará en el REGISTRO FEDERAL DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD (REFES), y deberá ser actualizado anualmente por la autoridad jurisdiccional y/o por los establecimientos de salud de todo el país.
A través de la Resolución N° 1070/2009 del Ministerio de Salud se creó el REGISTRO FEDERAL DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD (REFES) en el ámbito de la entonces SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS –actual SECRETARÍA DE GESTIÓN SANITARIA-, en el cual se incluyó a todos los establecimientos de salud con y sin internación, del ámbito público y privado, fiscalizados por autoridad competente y según la reglamentación vigente en cada jurisdicción.
Que por el artículo 5° de la citada resolución se facultó a la ex SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS – actual SECRETARÍA DE GESTIÓN SANITARIA- para dictar los actos administrativos complementarios que estime conveniente para la implementación del Registro Federal de Establecimientos.
Que, en ese contexto, se estima necesario establecer como datos mínimos que deberán registrarse en el REFES respecto de los Productos Médicos Activos regulados por la Ley N° 26.906: marca, modelo, fecha de fabricación/puesta en marcha, pertenencia y número de producto de los equipos de rayos X (incluye tomógrafos, mamógrafos y densitómetros); Cámara gamma; Equipos por emisión de positrones; Equipos de Resonancia Magnética Nuclear; Equipos de Ultrasonido; Microscopía para Cirugía; Ventilación Mecánica Asistida y Angiógrafos.